ORBITA 研究缓解症状是稳定型心绞痛经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的主要目的,临床上通常可观察到这一现象。
然而,尚无随机、盲法、安慰剂对照试验证据证明其疗效。ORBITA
是一项随机、盲法、多中心试验,在英国的 5 个中心进行,比较 PCI 与安慰剂治疗对心绞痛的缓解作用。
患者入组时患有重度单支血管狭窄 (≥70%) 的患者。
入组后,患者接受 6 周的药物优化治疗。
随后,患者接受随机分组前评估,包括心肺运动测试、症状问卷和多巴酚丁胺负荷超声心动图检查。
患者被随机分配接受 PCI 或安慰剂治疗。
经过 6 周的随访,在最终评估时重复了随机分组前的评估。
主要终点是两组之间运动时间增加的差异。
所有分析均基于意向治疗原则,研究人群 店铺 包括所有接受随机分组的参与者。ORBITA
招募了 230 名有缺血症状的患者。
在药物优化阶段之后以及 2014 年至 2017 年间,200 名患者接受了随机分组,其中 105 名患者分配到 PCI 组,95 名患者分配到安慰剂组。
病变平均面积狭窄为 84.4%,血流储备分数为 0.69,瞬时无波比 (WFR) 为 0.76。
两组之间在运动时间增加这一主要终点方面没有显著差异(PCI 减去安慰剂 16.6 秒;P = 0.200)。
没有死亡病例。
严重不良事件包括安慰剂组 4 例需要 PCI 的冠状动脉导管并发症和 5 例大出血事件,其中 PCI 组 2 例,安慰剂组 3 例。
对于接受药物治疗的心绞痛和严重冠状动脉狭窄患者,PCI 并未显著增加运动时间,相比安慰剂治疗效果更是如此。
侵入性手术的疗效可以通过安慰剂对照来评估,这是药物治疗的标准方法。